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  1. O que é a CIBio?

É a Comissão Interna de Biossegurança (CIBio). Toda instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que utilize técnicas e métodos de engenharia genética ou realize pesquisas com Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados deverá criar uma CIBio.

As CIBios das instituições detentoras de Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) emitido pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) constituirão uma rede nacional de biossegurança, cuja constituição e funcionamento seguirão as normas estabelecidas pela Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, seu Decreto regulamentador e as Resoluções Normativas baixadas pela CTNBio. A CIBio é componente essencial para o monitoramento e vigilância das atividades com OGM e seus derivados, previstas no art. 1º da Lei 11.105, de 2005, e para fazer cumprir as normas de biossegurança.

  1. O que são OGM?

Organismo geneticamente modificado (OGM) é o organismo cujo material genético – ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética.

  1. O que é engenharia genética?

Atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante.

  1. O que são moléculas de ADN/ARN recombinante?

São as moléculas manipuladas fora das células vivas mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação; consideram-se também os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural.

  1. O que é o CQB?

O Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) constitui-se no credenciamento que a CTNBio (Comissão Técnica Nacional) concede às instituições para desenvolver projetos e atividades com Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados.

  1. Quem emite o CQB?

A CTNBio após solicitação da CIBio. A CTNBio publicará no Diário Oficial da União toda emissão, revisão, extensão, suspensão e cancelamento de CQB e encaminhará o processo respectivo aos órgãos e entidades de registro e fiscalização competentes e cópia da decisão técnica e do parecer à CIBio interessada.

Portanto estão credenciadas somente as áreas que possuem publicação em Diário Oficial da União.

  1. Pretendo trabalhar com OGM e seus derivados, o que devo fazer?

O técnico principal responsável (docente) por atividade envolvendo OGM e seus derivados deve solicitar a certificação de qualidade em biossegurança da área em que os projetos serão desenvolvidos à CIBio do ICB.

Após a publicação no Diário Oficial da União da certificação pela CTNBio, o técnico principal responsável (docente) deve cadastrar os projetos que envolvam OGM e seus derivados.

  1. Como certificar a minha área?

O técnico principal responsável (docente) deverá encaminhar para o email os seguintes documentos preenchidos:

  • CARTA 1 Solicitação de certificação;
  • FORMULARIO 1 Solicitação de Extensão de CQB;
  • Relatório contendo registro fotográfico e descrição pormenorizada da área;
  • Croqui ou planta baixa da área;
  • Termo de responsabilidade por projeto de pesquisa;
  • Currículo resumido do técnico principal responsável (docente).

Após encaminhar, aguarde o contato da CIBio do ICB por email.

  1. Como definir o Nível de Biossegurança da área que irei cadastrar?

O nível de biossegurança deverá ser adequado à Classe de Risco do OGM manipulado.

  • O Nível de Biossegurança 1 (NB-1) é adequado às atividades e projetos que envolvam OGM da Classe de Risco 1.
  • O Nível de Biossegurança 2 (NB-2) é adequado às atividades e projetos que envolvam OGM da Classe de Risco 2.
  • O Nível de Biossegurança 3 (NB-3) é adequado às atividades e projetos que envolvam OGM da Classe de Risco 3.
  • O Nível de Biossegurança 4 (NB-4) é adequado às atividades e projetos que envolvam OGM da Classe de Risco 4.
  1. Como definir a Classe de Risco do OGM?

Os OGM serão classificados em quatro Classes de Risco, adotando-se como critérios o potencial patogênico dos organismos doador e receptor, a(s) sequência(s) nucleotídica(s) transferida(s), a expressão desta(s) no organismo receptor, o potencial patogênico da(s) proteína(s) codificadas pelo(s) gene(s) do organismo doador, quando conhecido, o OGM resultante e seus efeitos adversos à saúde humana e animal, aos vegetais e ao meio ambiente.

As Classes de Risco dos OGM serão assim definidas:

  • Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade): O OGM que contém sequências de ADN/ARN que não causem agravos à saúde humana e animal e efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;
  • Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade): O OGM que contém sequências de ADN/ARN com moderado risco de agravo à saúde humana e animal, que tenha baixo risco de disseminação e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;
  • Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade): O OGM que contém sequências de ADN/ARN, com alto risco de agravo à saúde humana e animal, que tenha baixo ou moderado risco de disseminação e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;
  • Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade): O OGM que contém sequências de ADN/ARN com alto risco de agravo à saúde humana e animal, que tenha elevado risco de disseminação e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente.

Para a informação da Classe de Risco dos agentes infecciosos para humanos e animais, deve ser consultada a relação atualizada do Ministério da Saúde.

Classificação de risco dos agentes biológicos do Ministério da Saúde, 3. ed. – 2017. https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/classificacao_risco_agentes_biologicos_3ed.pdf

Caso possua dúvidas quanto a classificação de risco do OGM entre em contato com a CIBio do ICB pelo email .

  1. Como cadastrar os projetos que envolvam OGM e seus derivados?

Os projetos somente podem ser desenvolvidos em áreas certificadas pela CTNBio após a autorização para o desenvolvimento do projeto pela CIBio ICB para projetos nível de biossegurança 1 (NB1) e da CTNBio para os demais níveis.

Todos os projetos envolvendo OGM e seus derivados devem ser encaminhados para CIBio do ICB. A CIBio analisa e autoriza o desenvolvimento dos projetos NB1. Para os projetos de nível de biossegurança 2,3 e 4 a CIBio do ICB submete os documentos para análise e emissão de parecer pela CTNBio. O resultado é publicado em Diário Oficial da União.

Após a autorização de execução do projeto, anualmente, o técnico principal responsável (docente) deverá encaminhar para CIBio do ICB o Relatório Anual contendo as atividades com OGM e seus derivados previamente autorizadas. O prazo é o dia 31 de janeiro, referente às atividades desenvolvidas no ano anterior.

O técnico principal responsável (docente) deverá encaminhar para o email os seguintes documentos preenchidos:

  • CARTA 2 Solicitação de cadastramento de projeto de pesquisa;
  • FORMULARIO 2 Autorização de projeto de pesquisa;
  • Termo de responsabilidade por projeto de pesquisa;
  • Projeto de pesquisa (há modelo disponível pela CIBio do ICB no item documentos abaixo);
  • Certificado de treinamento em biossegurança da equipe (contendo informação sobre assuntos abordados, carga horária, participantes e responsável pelo treinamento);
  • Caso não haja registro na plataforma Lattes, currículo resumido do técnico principal e da equipe envolvida.

Após encaminhar, aguarde o contato da CIBio do ICB por email.

Fonte: Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, Decreto nº 5.591, de 22.11.2005, Resolução Normativa Nº 1, de 20 de Junho de 2006, Resolução Normativa Nº 18, de 23 de março de 2018.

 

DOCUMENTOS

Certificação área NB1:

Certificação área NB2, NB3 ou NB4

Cadastramento de projeto NB1 (após a certificação da área)

Cadastramento de projeto NB2, NB3 ou NB4 (após a certificação da área)

Descredenciamento da área:

Relatório anual de atividades envolvendo OGM e seus derivados (encaminhado até dia 31 de janeiro, referente às atividades desenvolvidas no ano anterior, pelo técnico principal responsável pela área certificada).

Solicitação de importação de OGM e seus derivados

Solicitação de importação de AnGM (Animais Geneticamente Modificados)

Relatório final de atividades em contenção com OGM e seus derivados (encaminhado no encerramento de projetos que não foram finalizados nos relatórios anuais)

Transporte de OGM e seus derivados e AnGM (qualquer movimentação de OGM e/ou seus derivados entre instituições ou de AnGM)

 

Onde entregar seus documentos?

Os documentos deverão ser encaminhados assinados para o e-mail para análise.

O atendimento presencial está suspenso enquanto durar o período de excepcionalidade devido à pandemia de COVID-19. As demandas podem ser encaminhadas para o e-mail .

Local: ICB, sala N1-389 (andar térreo).

 

Membros da CIBio - ICB - UFMG

Juliana Alves da Silva (Presidente)
Erna Geessien Kroon
Ricardo Nascimento Araújo
Helen Del Puerto
Jordana Graziella Alves Coelho Reis
Maria Aparecida Campana Pereira
Leidiane Cristina Ferreira
Renata Barbosa Peixoto

 

Links importantes:

http://ctnbio.mcti.gov.br - CTNBIO

Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005

Decreto nº 5.591, de 22.11.2005

Resolução Normativa Nº 1, de 20 de Junho de 2006 (Alterada pela Resolução Normativa Nº 11, de 22 de outubro de 2013 e pela Resolução Normativa Nº 14, de 05 de fevereiro de 2015). Dispõe sobre a instalação e o funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança (CIBios) e sobre os critérios e procedimentos para requerimento, emissão, revisão, extensão, suspensão e cancelamento do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB).

Resolução Normativa Nº 18, de 23 de março de 2018 - Dispõe sobre a classificação de riscos de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e os níveis de biossegurança a serem aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenção.

Resolução Normativa Nº 14, de 04 de fevereiro de 2015 - Altera o inciso IV do art. 5°, inclui o inciso XVII no art. 8°, altera o caput do art. 9° e os incisos II, IV e VI do art. 11, acrescenta o parágrafo único ao art. 16 e os arts. 17-A e 17-B, altera o item 6 e acrescenta o item 14 ao Anexo; altera os itens 3, 5 e 13 e acrescenta o item 17 ao Modelo de Relatório de Atividades do Anexo da Resolução Normativa n° 1, de 20 de junho de 2006.

Instrução Normativa CTNBio nº 13, de 1º.06.98. Dispõe sobre as normas para importação de animais geneticamente modificados (AnGMs) para uso em trabalho em regime de contenção.

Resolução Normativa Nº 26, de 25 de Maio de 2020 - Dispõe sobre as normas de transporte de Organismos Geneticamente Modificados – OGM e seus derivados

 

Comissão Interna de Biossegurança

UFMG/Instituto de Ciências Biológicas - Sala N1-389
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