Pesquisadores da UFMG integram estudo multicêntrico que avalia reação dos brasileiros a droga produzida nos Estados Unidos e aperfeiçoada pelo Instituto Butantan
Crianças saudáveis, que já tiveram ou não dengue em algum momento da vida, e que se enquadrem em uma das faixas etárias: 2 a 6 anos e 7 a 17 anos podem participar como voluntários de uma pesquisa que testa a vacina contra dengue em seres humanos. A expectativa é de que a eficácia seja superior a 90%. Os testes em Belo Horizonte são coordenados pelos pesquisadores Mauro Teixeira e Helton Santiago, do Instituto de Ciências Biológicas (ICB) da UFMG e vêm sendo realizados desde outubro de 2016 somente com voluntários adultos, com idade entre 18 e 59 anos, faixa etária que continua sendo testada; além das outras duas. A adesão, que no caso de crianças precisa ter autorização dos pais, e a aplicação da vacina, são feitas diretamente na Unidade Básica de Saúde do Jardim Montanhês, região noroeste de Belo Horizonte.
Desenvolvida inicialmente pelo National Institutes of Health (NIH), nos Estados Unidos, a vacina (TV003) estimula a imunidade contra os quatro sorotipos de vírus da dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). De acordo com o professor Helton Santiago, mais de 90% das pessoas que já participaram dos testes tiveram uma resposta imunológica compatível com proteção total, demonstrando ótimo nível de imunogenicidade, ou seja, de induzir uma resposta imunológica que leve à formação de anticorpos específicos.
A vacina foi transferida para o Instituto Butantan, que aperfeiçoou a fórmula clínica da substância. Originalmente líquida, o Butantan adaptou a vacina à forma liofilizada, que é em pó. Isso não só simplifica e facilita o transporte e a conservação da vacina brasileira, considerando-se as dimensões e condições infraestruturais de várias partes do Brasil, como também a torna mais barata. “Para o Ministério da Saúde, esta vacina já é considerada segura como qualquer outra distribuída nos postos”, afirma o médico, Helton Santiago. Ele garante que não há riscos de a vacina causar dengue. “Os voluntários podem apresentar sintomas leves, como febre e manchas avermelhadas no corpo”, diz.
Após cumprir todo o processo de liberação, ao longo de aproximadamente cinco anos, o estudo irá comparar a incidência de dengue em dois grupos estabelecidos. No primeiro grupo, as pessoas vacinadas tomam uma substância inerte, o placebo, e no outro, a vacina. Para esta fase, serão recrutadas 17 mil pessoas em todo o Brasil, sendo 1.222 candidatos em Belo Horizonte.
Entenda as fases de testes da vacina
O desenvolvimento de uma vacina passa por cinco fases. Na fase pré-clínica, os testes são feitos exclusivamente em animais e o objetivo é observar se a substância avaliada é tóxica e quais reações apresentam. Na Fase 1, os testes são conduzidos em pequenos grupos de pessoas, ministrando doses diferentes para averiguar a segurança. Nesta etapa, são medidas todas as reações que as pessoas tiveram. Em seguida, a vacina é encaminhada para a Fase 2, na qual o laboratório testa um número maior de pessoas para verificar se a segurança se mantém e se a substância utilizada induz uma resposta imunológica.
O professor do Departamento de Bioquímica e Imunologia do ICB explica que depois de considerada segura e imunogênica, a vacina segue para Fase 3, na qual se testa a eficácia. O Instituto Butantan patrocina os estudos de fase 3. Após esta fase é que a vacina poderá receber o licenciamento, documento exigido para que os estudos possam seguir para a Fase 4, antes de poder ser usada para imunizar a população em geral. Nessa fase final é que são estudados os efeitos e o comportamento da vacina na população vacinada.
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